Solution: Personenzertifizierung: zertifizierte/r Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte
Solution: Personenzertifizierung: zertifizierte/r Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte
Claudia Pasztory Veranstaltungsorganisation
Region: Österreich
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43 (0)504 54-8000
Fax: +43 (0)504 54-8145
E-Mail: akademie@tuv.at
www.tuv-akademie.at
Susanne Bieber
TÜV AUSTRIA AKADEMIE GMBH
TÜV AUSTRIA-Platz 1
2345 Brunn am Gebirge
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TÜV AUSTRIA zertifiziert: Qualitätsauditor/in im Gesundheitswesen
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- Alle Regionen
Ablauf TÜV AUSTRIA Personenzertifizierung
- 1.
Fachliche Aus- und Weiterbildung
- 2.
Erstzertifizierung
- 3.
Re-Zertifizierung
Akkreditierung
Informationen
Interne Audits und Lieferantenaudits sind für die Überwachung der klassischen Anforderungen des Qualitätsmanagements, insbesondere im Medizinproduktebereich, unerlässlich. Diese Audits geben einerseits einen Überblick über die Qualitätssituation im Unternehmen. Andererseits helfen sie, die Aspekte der Norm EN ISO 13485 umzusetzen, sowie die damit verbundenen regionalen und gesetzlichen Forderungen. Vertiefen Sie in unserem Seminar Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung von Audits entlang der EN ISO 13485. Die Zertifizierung findet im Rahmen einer schriftlichen Prüfung am letzten Kurstag statt.
Inhalte:
- Schwerpunktfelder der EN ISO 13485
- Kontext EN ISO 13485 zu Rechtsnormen wie MPG, MDR und IVDR
- Vergleich Auditanforderungen 1st und 2nd party Audits
- Kritische Punkte im Auditwesen
- Fallbeispiele aus der Auditpraxis
- Erarbeitung von Best Practice Methoden
Zielgruppe
Fach- und Führungskräfte von Herstellern von Medizinprodukten sowie Qualitätsmanager/innen, Qualitätsauditor/innen und Qualitätsmanagementbeauftragte.
Erstzertifizierung
Die Zulassungsvoraussetzungen zur Zertifizierungsprüfung sind:
- der Nachweis der abgeschlossenen Ausbildung zur zertifizierten Qualitätsauditor/ der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
- abgeschlossenes Upgrade zum/zur Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte nach ISO 13485 der TÜV AUSTRIA Akademie oder eines gleichwertigen Lehrganges
- der Antrag zur Zertifizierungsprüfung Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte
Die Zertifizierungsprüfung besteht aus
- der schriftlichen Prüfung in Form von Auswahlaufgaben (Single Choice)
Mit positiver Zertifizierungsprüfung und Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen erhalten Sie das TÜV AUSTRIA-Zertifikat Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte, das fünf Jahre gültig ist.
Re-Zertifizierung
Für die Re-Zertifizierung (=Verlängerung Ihres Zertifikats) sind erforderlich:
- der Antrag zur Re-Zertifizierung
- Nachweis einer fachspezifischen Weiterbildung im Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten
- Praxisnachweis einer mindesten zweijährigen Berufspraxis innerhalb der Gültigkeitsdauer des Zertifikates als Qualitätsauditor/in für Medizinprodukte (z. B. Bestätigung des Arbeitgebers, Interimszeugnis, Stellenbeschreibung)
Der Antrag und die Nachweise können frühestens sechs Monate vor und bis spätestens sechs Monate nach Ablauf des Zertifikats zugesandt werden.
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Ich suche eine Lösung, kenne aber deren Bezeichnung nicht 
