Solution: Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung medizinischer Geräte (wSTP / STK)

Gesetzliche & normative Grundlagen

  • Medizinproduktegesetz, MPG
  • Medizinproduktebetreiberverordnung, MPBV
  • ÖVE EN 62353
  • Teile der ÖVE EN 60601
  • Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt

Gerätebeispiele

  • Spritzeninfusionspumpen
  • Reizstromgeräte
  • Hochfrequenzchirurgiegeräte
  • Patientenmonitore
  • Elektrische Krankenbetten
  • Defibrillatoren
  • Beatmungsgeräte
  • Röntgenanlagen
  • Ultraschallgeräte
  • EKG
  • Herzschrittmacher
  • u.v.m.

Ablauf der Prüfung/Leistungen

  • Angebot, Auftragsbestätigung, Terminvereinbarung.

  • Festlegung des Prüfumfangs auf Basis der gesetzlichen sowie vom Hersteller geforderten Anforderungen.

  • Prüfung medizinisch-technischer Geräte vor Ort unter Berücksichtigung der täglichen Abläufe.

  • Die Geräte werden auf elektrische Sicherheit sowie ordnungsgemäße Funktion von z.B. Warneinrichtungen, Ausgangsleistungen, Parameteranzeigen, etc. überprüft.

  • Je nach Umfang werden Sie regelmäßig oder nach Abschluss der Prüfungen über die Ergebnisse informiert – dies vereinbaren Sie nach Wunsch mit dem Prüftechniker.

  • Die geprüften Geräte und Anlagen werden von uns mit einem Prüfaufkleber gekennzeichnet, auf dem Sie schnell und eindeutig das Datum der nächsten Überprüfung erkennen können.

  • Die Dokumentation wird in einem von Ihnen gewünschten Format geliefert: Papierbericht, PDF und in digitaler Form als Datenimport-File für Ihre FM-Software.

  • Lösungsvorschlägen zur Behebung festgestellter Mängel.

  • Optional: Prüfung mittels Medical Software Compliance Check von unserem Kooperationspartner x-tention Software als Medizinprodukt gemäß der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR)

Medizintechnik / Krankenhaustechnik - TÜV AUSTRIA Group

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TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH

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In Gesundheitseinrichtungen werden heute sehr viele, zum Teil sehr komplexe medizinisch-technische Geräte verwendet. Sehr oft hängen Menschenleben davon ab. Umso wichtiger ist es, dass man sich darauf verlassen kann, dass diese eingesetzten Geräte sicher sind und ordnungsgemäß funktionieren.

Der Gesetzgeber hat mit dem Medizinproduktegesetz und der Medizinproduktebetreiberverordnung eine Verpflichtung zur regelmäßigen Überprüfung geschaffen, die zwischen 12 und 36 Monaten je nach Geräteart variieren kann.

Im Zuge der sogenannten „Sicherheitstechnischen Prüfung“ müssen diese medizinisch-technischen Geräte in Österreich regelmäßig auf Sicherheit und einwandfreie Funktion zum Schutz der Patienten und Patientinnen überprüft werden.

In Rahmen dieser Prüfung ist der sicherheits- und funktionstechnische Zustand der medizinischen Geräte festzustellen.

Ihre Vorteile

  • Profitieren Sie von unserer jahrzehntelange Erfahrung im Bereich der Medizintechnik, der hohen Fachkompetenz unserer Mitarbeiter und von unserer Mitarbeit bei Normen und Standards.
  • Wir sind objektiv, stehen in keinem Nah- oder Abhängigkeitsverhältnis von Industrie, Handel oder Behörden und sind weisungsfrei bei der Beurteilung.
  • Durch unsere langjährige Erfahrung im Gesundheitsbereich kennen wir die Abläufe und können damit die Überprüfungen bei Ihnen möglichst rasch und störungsfrei erledigen.
  • Sparen Sie Zeit und Kosten durch die Überprüfung vieler verschiedener Gerätegruppen durch eine Firma –alles aus einer Hand!
  • Unsere international anerkannten Prüfungen und Prüfberichte basieren auf qualitätsgesicherten Checklisten. Dadurch erlangen Sie Rechtssicherheit und sparen Zeit und Aufwand.
  • Unsere eingesetzten Mess- und Prüfmittel sind modern, werden regelmäßig kalibriert und durch modernstes Equipment ersetzt.
  • Die flächendeckende Verteilung unserer Dienststellen in Österreich hilft Ihnen Anreisekosten zu sparen.
  • Gemäß Medizinproduktebetreiberverordnung dürfen die Sicherheitstechnischen Prüfungen nur von geeigneten Personen und Stellen durchgeführt werden.
  • Die TÜV AUSTRIA Medizintechnik ist eine akkreditierte Inspektionsstelle für Medizinprodukte und damit auch nachweislich dafür berechtigt.

Zielgruppe

Betreiber von Gesundheitseinrichtungen, wie

  • Krankenhäuser
  • Rehabilitationszentren
  • Pflegeheime
  • Arztpraxen
  • Ambulatorien
  • Kuranstalten
  • Physikalische Institute
  • Röntgen-, MR-, CT- Institute
  • etc.

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